1. Entwodiksyon
Betadex sulfobutyl etè sodyòm se yon nouvo kalite materyèl oksilyè preparasyon pharmaceutique, ki fè pati yon derive asid sulfonik nan siklodextrin anionik segondè idrosolubl. Li ka byen enkòpore ak molekil dwòg yo fòme konplèks ki pa kovalan, kidonk amelyore estabilite dwòg, solubilite dlo, sekirite, diminye nefrotoksisite, soulaje emoliz dwòg, kontwole pousantaj lage dwòg, ak maske odè dezagreyab.
2. Fonksyon prensipal yo
2.1. Solibilizasyon:
Sibstans dwòg net, pozitif ak negatif yo ka efektivman konbine avèk sulfobutyl beta cyclodextrin, sa ki pèmèt konpoze ak diferan solubility nan sibstans dwòg la yo dwe 10 a 25, 000 fwa plis idrosolubl.
2.2. Administrasyon pratik:
Li gen yon bon byokonpatibilite epi li ka administre pa piki, oral, oftalmik, nan nen, aktualite ak rale.
2.3 Bon sekirite:
Li se anjeneral rapidman ak konplètman elimine nan ren yo apre administrasyon an. In vitro ak in vivo etid toksisite egi, subacute ak kwonik bay done sekirite epi yo apwouve pou fòmilasyon pharmaceutique imen.
2.4 Bon estabilite:
Entèraksyon an ak betadex sulfobutil etè sodyòm bay yon anviwònman pwoteksyon benefisye pou sibstans dwòg la nan kavite lipofil li yo, pandan y ap sifas idrofil la bay solubility dlo ekselan pou solubility ak estabilite.
3. Aplikasyon
Betadex sulfobutyl etè sodyòm se sitou itilize nan endistri pharmaceutique.
4. Flux Chart
Sòlvan òganik plis idroksid sodyòm solisyon akeuz → chofe jiska 60 ~ 70 degre → ajoute cyclodextrin (konpoze 1) → ajoute 1, 4- sultolactone (konpoze 2) → brase → ajiste valè pH → HPLC swiv balans → Refwadisman → pH ajisteman → pirifikasyon → filtraj → konsantrasyon → deteksyon → siye friz → sulfobutil etè - -cyclodextrin
5. Kalite Creole
Dapre estanda USP
| Atik tès yo | Estanda |
| Klè nan solisyon | Yon solisyon 30 pousan w/v nan dlo klè |
| Idantifikasyon (IR) | Bann absòpsyon menm jan ak USP betadex sulfobutil etè sodyòm RS |
| Idantifikasyon (Sodyòm) | Idantifye tès yo pozitif pou Sodyòm |
| Idantifikasyon (LC) | tan an retansyon nan pik nan pi gwo nan solisyon echantiyon koresponn ak solisyon an estanda |
| Mwayèn Degre Sibstitisyon | 6.2-6.9 |
| Solisyon dlo pH | pH 30 pousan w/v solisyon nan dlo se 4.0-6.8 |
| Kontni dlo | Mwens pase oswa egal a 10.0 pousan |
| -Cyclodextrin kontni | Mwens pase oswa egal a 0.1 pousan |
| Klori sodyòm | Mwens pase oswa egal a 0.2 pousan |
| 1,4-butan sultone | Mwens pase oswa egal a 0.5ppm |
| 4-Idroksibutan-1-Asid Sulfonik | Mwens pase oswa egal a 0.09 pousan |
| Bis-(4-sulfobtil) etè disodyòm | Mwens pase oswa egal a 0.05 pousan |
| Esè | 95.0 pousan -105.0 pousan |
| Endotoxins bakteri | Mwens pase oswa egal a 20EU/g |
| Kontwòl mikrobyoloji | |
| TAMC (cfu/g) | Mwens pase oswa egal a 100 cfu/g |
| TYMC (cfu/g) | Mwens pase oswa egal a 50 cfu/g |
| Escherichia Coli | Absans |
6. Metòd analiz
MOA disponib sou demann.
7. Referans Spectrum
8. Estabilite ak Sekirite
Estabilite:
Ki estab nan kondisyon apwopriye (tanperati chanm). Fèy Done Estabilite disponib sou demann ou an.
Sekirite:
Dapre Avi US GARS (Jeneralman rekonèt kòm sekirite), li an sekirite pou moun itilize.
9. Kòmantè Kliyan yo
10. Sètifika nou an
11. Kliyan nou yo
12. Egzibisyon
Baj popilè: betadex sulfobutyl etè sodyòm cas 182410-00-0, manifaktirè, founisè, faktori, wholesale, achte, pri, pi bon, esansyèl, pou vann
