1.Entwodiksyondiksyon

Cobamamide poud se youn nan seri pwodwi vitamin B12, ki rele chimikman kòm 5-dimethylbenzimidazole-5-deoxyadenine nucleoside cobalamin, ki se yon konplèks oktaedral cobalamin. Li se yon poud wouj fonse cristalline ak ki pa cristalline ak igroskopisite fò ak fasil dekonpoze anba limyè. Li se yon varyete enpòtan nan vitamin B12 seri pwodwi, ki se yon dwòg materyèl bwit e ki gen valè medikal enpòtan.

Li se yon analogue nan vitamin cyanocobalt B12, ki se yon koenzym enpòtan pou sentèz nukleotid nan selil, patisipe nan konvèsyon methyl ak metabolis asid folik, ankouraje rediksyon asid folik methyl nan asid tetrahydrofolic, epi tou li patisipe nan sik la asid trikarboxilik, ki trè enpòtan pou fòmasyon Chemicalbook nan lipoprotein nan djenn myelin, ki ka fè sulfhydrylase sèk aktif, kidonk patisipe nan yon pakèt metabolis pwoteyin ak grès. Pwodui sa a ka ankouraje devlopman ak spirasyon globil wouj yo, ki se yon faktè ki nesesè pou fòmasyon konplè nan fib epinyè nan djenn nè epi kenbe fonksyon selil epitelyal nan sistèm dijestif la.

13870-90-1

2.Fonksyon

2.1 Cobamamide powder is used for diseases caused by vitamin B12 deficiency, such as anemia during pregnancy and malnutrition. It can also be used in the adjuvant treatment of nutritional diseases and leukopenia caused by radiation and drugs.

Vitamin B-12 concentrations in breast milk among 68 vitamin B-12–supplemented mothers was significantly higher than that of 73 women who were administered placebo when supplementation ended at 6 wk postpartum (Table 2). However, breast milk vitamin B-12 concentrations at 3 and 6 mo postpartum were not significantly different between the treatment groups.

Cobamamide Functions

2.2 Chemical research and tissue culture. Clinical drugs belong to vitamin B group, which participate in the synthesis of nucleic acid, choline, methionine and the metabolism of fat and sugar in vivo. They are used to treat various megaloblastic anemia, malnutrition anemia and other diseases.

3.Aplikasyon

Cobamamide poud prensipal yo itilize pou endistri pharmaceutique.

CAS 13870-90-1 Cobamamide powder Applications

4.Specifications

Atik	Spesifikasyon	Rezilta yo
Aparans	Kristal wouj fonse oswa poud noncrystalline	Konfòme
Idantifikasyon 1 (UV)	Absòbsyon an montre maksimòm nan 264nm, 285nm, 305nm ak 460nm	Konfòme
Idantifikasyon 2 (HPLC)	Prensipal pik la jwenn ak solisyon tès la pou tès la konsistan avèk solisyon referans nan tan retansyon an	Konfòme
Idantifikasyon 3 (IR)	Altas absòpsyon enfrawouj pwodiksyon sa a ta dwe konsistan avèk estanda a	Konfòme
Hydroxocobalamin (UV)	A460/A352 Pi gran pase oswa egal a 0.90	0.94
Sibstans ki gen rapò (HPLC)	Mwens pase oswa egal a 1.0 pousan	0.8 pousan
Pèt sou siye	Mwens pase oswa egal a 12.0 pousan	7.4 pousan
Solvang rezidyèl (GC)	Asetòn Mwens pase oswa egal a 0.5 pousan	0.01 pousan
Etanòl Mwens pase oswa egal a 0.5 pousan	＜0.0002 percent
Konte total plak (Kilti plak)	Mwens pase oswa egal a 1000cfu/g	＜10cfu/g
Esè (sou anidrid baz) (HPLC pousan)	98.0 pousan 102 pousan	98.61 pousan

5.Flow tablo

flow chart of Cobamamide Powder

6.Test Metòd

TÈS

• PROCEDURE

Solisyon A: Methanol

Solisyon B: Fonn 6.8 g fosfat potasyòm monobazik nan 950 mL dlo. Ajiste ak 10 pousan asid fosfò a yon pH 3.2.

Dilute with water to 1000 mL. Pass this solution through a ¦lter of 0.2-µm pore size.

Faz mobil: Gade Tablo 1.

Time (min)	Solution A ( percent )	Solution B ( percent )
0	15	85
2	15	85
2.5	20	80
8	23	77
10	25	75

Time (min)	Solution A ( percent )	Solution B ( percent )
22	30	70
24	35	65
30	35	65
31	70	30
40	70	30
40.5	15	85
45	15	85

Dilyan: Methanol ak dlo (1:3)

NOTE—Use low-actinic glassware, and protect the following solutions from exposure to light.

Solisyon konvnab sistèm: 0.05 mg/mL chak nan USP Cobamamide RS, USP Cyanocobalamin (Crystalline) RS, USP Hydroxocobalamin

Chloride RS, ak USP Methylcobalamin RS nan Diluant

Solisyon estanda: Pèmèt yon pòsyon ki apwopriye nan USP Cobamamide RS ekilibre nan imidite relatif chanm ak pwoteje

soti nan limyè, jiskaske pwa li pa montre okenn chanjman. Tan ekilib la ka rive jiska 60 minit oswa plis depann de relatif chanm nan

imidite. Sèvi ak materyèl ekilibre a pou prepare yon solisyon 1-mg/mL nan diluant. An menm tan detèmine kontni dlo a nan

echantiyon ekilibre epi sèvi ak li pou koreksyon Assay la.

Egzanp solisyon: Prepare jan sa te di nan solisyon Standard la, eksepte ranplase USP Cobamamide RS ak Cobamamide.

Sistèm chromatografik

(See Chromatography 〈621〉, System Suitability.)

Mòd: LC

Detektè: UV 260 nm

Column: 4.6-mm 10-cm; 2.6-µm packing L1

Tanperati kolòn: 40 degre

Pousantaj koule: 1.2 mL / min

Injection volume: 5 µL

Konvnab sistèm

Echantiyon: solisyon sistèm konvnab ak solisyon estanda

NOTE—The relative retention times for cobamamide, hydroxocobalamin, cyanocobalamin, and methylcobalamin are 1.00, 0.15, 0.40,

ak 1.47, respektivman, Sistèm konvnab solisyon.

Kondisyon apwopriye

Column e¨ciency: NLT 22,000 theoretical plates for the cobamamide peak, Standard solution

Tailing faktè: NMT 2.0 pou pik cobamamide, solisyon Standard

Analiz

Echantiyon: solisyon estanda ak solisyon echantiyon

Kalkile pousantaj kobamamid (C72H100CoN18O17P) nan pòsyon kobamamid la pran:

Result = (rU/rS) (CS/CU) 100

rU= peak response of cobamamide from the Sample solution

rS=pik repons kobamamid nan solisyon Standard la

CS=konsantrasyon USP Cobamamide RS (korije pou kontni dlo) nan solisyon estanda a (mg/mL)

CU=konsantrasyon Cobamamide (korije pou kontni dlo) nan solisyon echantiyon an (mg/mL)

Acceptance criteria: 96.0 percent –102.0 percent on the anhydrous basis

7.Estabilite ak Sekirite

Nou te fè anpil etid estabilite ak sekirite sou pwodui sa a, dapre done estabilite akselere ak alontèm -, li montre karakteristik ki estab; dapre etid klinik bèt, li montre rezilta ki an sekirite.

8.Sètifika

KONO ISO